一、原料目錄解讀文件制定背景

為了推動(dòng)保健食品原料目錄制定工作，市場(chǎng)監(jiān)管總局在前期開展保健食品原料目錄招標(biāo)研究基礎(chǔ)上，結(jié)合既往產(chǎn)品的配方、功能、安全性、質(zhì)量控制等實(shí)際情況，以及中國營養(yǎng)學(xué)會(huì)對(duì)酪蛋白磷酸肽+鈣、DHA藻油的保健功能和用量等研究成果，制定了新版營養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品原料目錄。根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》規(guī)定，市場(chǎng)監(jiān)管總局會(huì)同國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局于2023年6月2日發(fā)布了上述目錄。為使原料目錄正式實(shí)施后，產(chǎn)品備案工作能夠順利開展，市場(chǎng)監(jiān)管總局結(jié)合已批準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品情況，聯(lián)系生產(chǎn)實(shí)際，對(duì)產(chǎn)品備案時(shí)的原料使用、產(chǎn)品名稱等細(xì)化了要求。

二、此次調(diào)整更新的營養(yǎng)素補(bǔ)充劑原料目錄內(nèi)容

1.增加2個(gè)新化合物

氯化高鐵血紅素：《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB14880-2012）附錄B《允許使用的營養(yǎng)強(qiáng)化劑化合物來源名單》中，鐵化合物來源包含“氯化高鐵血紅素”， 2022年3月7日已發(fā)布實(shí)施GB 1903.52《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑 氯化高鐵血紅素》，目前已有含該原料作為補(bǔ)充鐵的保健食品獲得批準(zhǔn)證書。

維生素K2（合成法）：國家衛(wèi)生健康委2020年12月28日發(fā)布了公告（2020年第9號(hào)），增加維生素K2（合成法）作為食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑新品種。

2.更新5個(gè)國家標(biāo)準(zhǔn)

磷酸二氫鈣等5個(gè)原料的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)已經(jīng)更新，此版原料目錄中替換已作廢了的標(biāo)準(zhǔn)。

3.對(duì)7個(gè)原僅有《中國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料增加食品標(biāo)準(zhǔn)

富馬酸亞鐵等7個(gè)原料在原僅有的《中國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，增加了食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。

4.1個(gè)原料在原有衛(wèi)生部公告基礎(chǔ)上增加食品標(biāo)準(zhǔn)

檸檬酸鋅（三水）在原有衛(wèi)生部公告基礎(chǔ)上，增加了新的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。

三、酪蛋白磷酸肽+鈣用于產(chǎn)品備案時(shí)的說明

此次將“酪蛋白磷酸肽+鈣”列入保健食品原料目錄，產(chǎn)品備案時(shí)可以選擇將酪蛋白磷酸肽與允許聲稱保健功能“補(bǔ)充鈣”的化合物復(fù)配使用，酪蛋白磷酸肽在配方中的使用量與產(chǎn)品標(biāo)簽說明書中鈣的標(biāo)示量之比應(yīng)在1:5—1:20范圍內(nèi)。

對(duì)于已批準(zhǔn)產(chǎn)品或保健食品原料目錄發(fā)布前受理的營養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品中，原料已列入保健食品原料目錄，且原料同時(shí)包含酪蛋白磷酸肽和允許聲稱保健功能“補(bǔ)充鈣”化合物的，應(yīng)調(diào)整配方用量至符合原料目錄要求，產(chǎn)品轉(zhuǎn)為備案管理。

“酪蛋白磷酸肽+鈣”作為配伍組合使用時(shí)，酪蛋白磷酸肽不作為營養(yǎng)素進(jìn)行標(biāo)示，產(chǎn)品名稱中也不含有酪蛋白磷酸肽。

四、DHA藻油用于產(chǎn)品備案時(shí)的說明

1.產(chǎn)品配方配伍

DHA藻油確需與營養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品原料目錄中其他原料復(fù)配時(shí)，備案人應(yīng)提供產(chǎn)品配方配伍的科學(xué)文獻(xiàn)、產(chǎn)品劑型和生產(chǎn)工藝合理性等資料。備案人應(yīng)提供對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性、質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)的承諾書。

2.商品化DHA藻油的使用

DHA藻油生產(chǎn)工藝中可添加必要的抗氧化劑或稀釋劑等作為輔料，所用的輔料種類應(yīng)收錄于《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 2760）或《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料名單》中，并應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定。使用商品化原料時(shí)應(yīng)按照預(yù)處理原料的備案有關(guān)規(guī)定，分別填寫原料和輔料使用信息。

商品化原料由于工藝必要必須添加維生素C和/或維生素E等作為抗氧化劑的，應(yīng)同時(shí)檢測(cè)產(chǎn)品中的維生素C或維生素E指標(biāo)值，并作為產(chǎn)品技術(shù)要求的理化指標(biāo)以范圍值標(biāo)示。如達(dá)到了營養(yǎng)素對(duì)應(yīng)人群每日攝入量下限的，還應(yīng)提供作為輔料使用時(shí)的用量依據(jù)，以及保證產(chǎn)品安全性的研究資料。對(duì)于DHA藻油與維生素C和/或維生素E原料復(fù)配的備案產(chǎn)品，還要提供產(chǎn)品研發(fā)資料，證明備案產(chǎn)品安全有效；如產(chǎn)品無額外添加維生素C和/或維生素E作為原料的，備案產(chǎn)品的注意事項(xiàng)中應(yīng)標(biāo)明“本品含有維生素C和/或維生素E”。

以商品化DHA藻油為原料的產(chǎn)品，原料供應(yīng)商還應(yīng)制定相應(yīng)的商品化原料的技術(shù)要求，其中DHA藻油必須符合保健食品原料技術(shù)要求。

3.產(chǎn)品備案時(shí)的原料和產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品備案時(shí)，原料名稱為“DHA藻油”。

DHA藻油作為單方原料用于產(chǎn)品備案時(shí)，原料為油狀的，產(chǎn)品名稱為“商標(biāo)名+DHA +屬性名”或 “商標(biāo)名+ DHA藻油+屬性名”，如“**牌DHA軟膠囊”或“**牌DHA藻油軟膠囊”；原料為粉狀的，產(chǎn)品名稱為“商標(biāo)名+DHA +屬性名”，如“**牌DHA片”。

DHA與其他營養(yǎng)素補(bǔ)充劑復(fù)配時(shí)，產(chǎn)品名稱仍應(yīng)符合現(xiàn)行的保健食品命名規(guī)則。對(duì)于配伍時(shí)可能產(chǎn)生歧義的產(chǎn)品名稱，應(yīng)調(diào)整營養(yǎng)素順序，如維生素A與其復(fù)配時(shí)，產(chǎn)品名稱應(yīng)為“**牌DHA維生素A片”而不能命名為“**牌維生素ADHA片”。

4.產(chǎn)品備案時(shí)的不適宜人群和注意事項(xiàng)

以DHA藻油為原料的產(chǎn)品備案時(shí)，可以選擇將“4—17歲人群、孕婦、乳母”列入不適宜人群，或者不將“4—17歲人群、孕婦、乳母”列為不適宜人群，但注意事項(xiàng)標(biāo)注“4—17歲人群、孕婦、乳母建議咨詢臨床醫(yī)生、營養(yǎng)專業(yè)人員等。”

5.產(chǎn)品備案時(shí)的保健功能聲稱

以DHA藻油為原料的產(chǎn)品備案時(shí)，允許聲稱的保健功能是“補(bǔ)充n-3多不飽和脂肪酸”。DHA與其他營養(yǎng)素補(bǔ)充劑復(fù)配時(shí)，保健功能應(yīng)按照保健食品原料目錄中的營養(yǎng)素功效排列順序進(jìn)行聲稱，如保健功能為“補(bǔ)充鈣，補(bǔ)充n-3多不飽和脂肪酸”，“補(bǔ)充多種維生素，補(bǔ)充n-3多不飽和脂肪酸”。